FDAとは何ですか？

FDAは米国食品医薬品局（Food and Drug Administration）の略称であり、米国政府が保健福祉省（DHHS）および公衆衛生局（PHS）の下に設立した行政機関の一つです。科学的管理機関として、FDAの責務は米国で生産または輸入される食品、化粧品、医薬品、生物学的製剤、医療機器、および放射線製品の安全性を確保することです。

食品、医療、生物学業界において、クリーンルームは非常にデリケートな環境です。良好な クリーンルーム用囲い材料 および厳格な施工要件が、FDA（米国食品医薬品局）やUSDA（米国農務省）などの政府機関が策定した関連基準・規制を満たすために求められます。長年の生産および施工経験を経て、 Cnsterilezoom は、これらの基準を達成するための最も重要な要素の一つが、クリーンルームのドアへのアクセスを最適化し、周辺環境を隔離することであると結論付けました。 クリーンルーム用ドア 周辺環境を隔離します。

1.気密性

密閉性の優れたクリーンルームには、主に2つの利点があります。

ドアの閉扉時に、外部環境からの微粒子が隙間から徐々に侵入するのを防ぐのに役立ちます。

2部屋間の適切な圧力を維持するのに役立ちます。これにより、ドアが開いたときに、空気が流入するのではなく流出する傾向が生じます。米国食品医薬品局の仕様によると、「適切な気流を得ることが重要であり、清浄度の高いエリアから隣接する清浄度の低いエリアへと流れるべきである」ことが分かります。この要件を達成するための基準は、「隣接する異なる清浄度の部屋の間で、少なくとも 10-15 Pa です。"

効果的な密閉を実現するため、Cnsterilezoom のクリーンルーム用ドアは二重密閉構造を採用しています。ドアリーフとドアフレームのそれぞれにシーリングストリップが設けられており、二重の密閉により信頼性が向上しています。国家建設工程質量監督検査センターによる試験の結果、正圧および負圧の耐風等級はレベル 6, に達しており、より厳しいドア要件にも適しています。

2.掃除・水洗いが簡単

クリーンルームは、微生物汚染物質が存在しない（あるいはそれに極めて近い）状態である必要があります。室内の汚染物質の濃度に関しては、許容される誤差の範囲はクリーンルームの特定のレベルに応じて異なる場合がありますが、基本的にすべてのクリーンルームは非常に清掃しやすいものでなければなりません。Cnsterilezoom は、クリーンルーム用ドアの設計および製造において、清掃がより困難になる可能性のある隅や角を考慮しました。たとえば、ドアフレームに露出した固定具はありません。この完全に滑らかな表面は、ホコリや汚染物質を隠す隙間が少ないことを意味します。さらに、ドアの種類はクリーン鋼製ドアとアルミ合金ドアに分かれており、いずれも水洗いが容易で、FDA規格に完全に準拠しています。

3.耐久性

耐久性とは、予期せぬシャットダウンを引き起こす故障の可能性が低いことを意味します。クリーンルームのドアに機械的な故障が発生した場合、2つの環境間で制御されない気流が数分間発生することが想像できます。開閉を繰り返した後のドア本体のたわみ問題に対し、Cnsterilezoom クリーンルーム用ドアは、まず特殊な強化ヒンジ固定部品とロック本体固定部品を使用し、従来の点接続から多接点・面接続へと変更することで、ドア本体の接続にかかる応力をより均一かつ強力にしています。第2に、ドアリーフの周囲に特殊な強化構造を採用し、ヒンジ強化固定部品およびロック本体固定部品と一体化させています。全体に応力がかかるため、シャットダウンの心配がありません。

さらに、Cnsterilezoom クリーンルーム用ドアは、フルライフサイクルサービスを採用しています。ドア金物の品質は、ドアの使用に直接影響します。ロックにはドイツのGEZE社製カスタムロックが使用されています。 500,000 回の開閉試験を経て、ドア全体に 2 年間の保証と生涯無料のメンテナンスサービスが提供されます。 2 年間、および生涯無料メンテナンスサービスを提供します。

Cnsterilezoomグループは 41年の歴史を持ち、金属製ファサード、金属製屋根、冷蔵室システム、鉄骨建築システム、モジュール建築システム、クリーンルームシステムを手がけています。Cnsterilezoomクリーンテックは、クリーンルーム分野に 11 年以上にわたり注力しており、中国におけるクリーンルーム用パネル、ドア、窓の最大のメーカーとなっています。

また、国内の製薬業界および病院向けにおいて、市場をリードするサプライヤーです。

海外市場向けとしては、米国、ロシア、イラク、UAE、イスラエル、タイ、ミャンマー、ベトナム、エジプトなどに製品を輸出してきました。

当社は、クリーンルーム用囲いにおける最も影響力のある企業を目指しています。現在プロジェクトをお持ちであれば、ぜひお問い合わせください。最高品質を最良の価格でお約束いたします。