エラー、汚染、交叉汚染の防止は、以下の核心の一つです。 GMPクリーンルーム。交叉汚染とは、人員の往復、道具の輸送、資材の移動、気流、設備の清掃・消毒、清掃後のクリアランスなど、あるいは人、道具、資材、空気などの不適切な扱いによる汚染を通じて、異なる種類の医薬品の成分が混ざり合うことを指します。流れの方向により、清浄度の低いエリアの汚染物質が清浄度の高いエリアに入り込み、交叉汚染を引き起こします。では、交叉汚染を防ぐにはどうすればよいでしょうか？ Cnsterilezoom は、4つの側面から合理的な配置を提案しています。

「クリーン工場設計規範」では、「クリーン工場」の工程レイアウトは合理的かつコンパクトでなければならないと明確に述べています。必要な工程設備、工程、および空気清浄度の要件がある作業場のみを配置する必要があります。 クリーンルーム またはクリーンエリア内。

11. 空間の合理的なレイアウト。

合理的なレイアウトでは、まず工程を効率化し、無駄な往復を避ける必要があります。作業室の平面空間は合理的であるべきであり、これは運用の利便性や修理のしやすさに寄与します。使用されていないエリアや空間を確保すべきではありません。また、合理的な空間と面積は、混同事故を防ぐための合理的なゾーニングにもつながります。

注意すべき点は、 クリーンルーム は大きければ大きいほど良いというわけではありません。面積とスペースの大きさは給気量に関係しており、それがエアコンのエネルギー消費量を決定し、プロジェクトの投資額に影響を与えます。ただし、次の場所のスペース面積は クリーンルーム 小さすぎてはならず、小さすぎると操作や保守が難しくなる場合があります。

したがって、合理的な空間設計では、設備の操作および保守のニーズを考慮する必要があります。生産エリアと保管エリアには、生産規模に適したスペース面積があり、設備の操作や保守を容易にするための設備や資材を収容できる必要があります。 一般的に、クリーンルームの高さは次のように制御されます。 2.60 メートルですが、背の高い個別の設備に合わせて部分的に高くすることができ、クリーンエリア全体の高さを高くすることは適していません。 ワークショップ内には、資材、中間製品、検査待ち製品、完成品を保管するのに十分な大きさの資材用の中間ステーションを設置し、エラーや交叉汚染を最小限に抑えるために明確に区分けできるようにする必要があります。

Cnsterilezoomは、以下を専門とするハイテク企業です。 クリーンルーム囲いシステム エンジニアリング、 天井システム、各種の クリーンルーム用ドア・窓 および関連製品の研究開発、製造、販売、コンサルティング、サービスを手掛けています。Cnsterilezoomは顧客にプロフェッショナルな クリーンルーム用囲いソリューションを提供します。方向性、統合型サービス。内容：需要分析、プログラム設計、見積り、製造注文、納品、施工指導、日常の利用・保守サービス。

2、設備レベルの向上。

装置の材質、加工精度、封じ込めおよび管理システムはいずれも交叉汚染に関連しています。したがって、合理的なレイアウトに加え、設備の自動化レベルを向上させ、生産ラインを構成して作業員を減らし、人員の移動頻度を減らすことが、交叉汚染を防ぐために必要な措置となります。固形製剤作業場には大量の粉塵が発生します。固形製剤作業場における交叉汚染をどのように防ぐべきでしょうか？第一に、設備には保護カバーを備え付け、除塵装置を搭載する必要があります。第二に、隔離措置を講じて、操作室と前室、または操作室と補助機械室に区分けする必要があります。

前室は通常、平面レイアウトにおいて単一のユニットとし、補助機械室は非クリーンエリアに配置することができ、点検扉は廊下側に配置します。このような分離方法は、打錠機、自動コーティング機、カプセル充填機などの設備に使用できます。粉砕機、粉末または顆粒包装機など、除塵補助設備で密閉されていない一部の単体機械については、隔離ゾーン内の排気をろ過して隔離ゾーンに戻し、自己循環を形成させることができます。製造プロセスにおいて、一部の薬品は強い濡れ性を持っています。

空気の相対湿度が 50% o未満、 45あるいは45%未満であることが求められる場合、冷却除湿の要件を満たすことは困難です。多くの除湿対策の中でも、塩化リチウムロータリー除湿がより適しています。除湿機は特殊な除湿要件を持つクリーンルーム内に設置でき、浄化された空気がその工程用の低湿度保護空気として使用されます。これは自己完結型の循環システムです。

33、独立した空調浄化システム。

クリーンルームの空調浄化システムは、異なる清浄度レベルに応じて区分けする必要があります。β-ラクタム系、避妊薬、ホルモン剤、強毒微生物、抗腫瘍薬、放射性薬品などの作業室については、空調浄化システムを設置し、排気口に高効率ろ過設備を設置して、これらの薬品による汚染を最小限に抑える必要があります。異なる清浄度レベルを持つクリーンルーム、粉塵や有害ガスを発生させるクリーンルームについては、毒性や発がん性の高い位置に局所排気システムを設置する必要があります。 クリーンルーム エアコン浄化システムは、異なる清浄度レベルに応じて区分けする必要があります。β-ラクタム系、避妊薬、ホルモン剤、強毒微生物、抗腫瘍薬、放射性医薬品などの作業室については、エアコン浄化システムを設置し、排気口に高効率ろ過設備を取り付けて、これらの薬剤による汚染を最小限に抑える必要があります。対象： クリーンルーム 清浄度レベルが異なるクリーンルーム、粉塵や有害ガスを発生するクリーンルームについては、毒性が高く引火性・爆発性のある場所に局所排気システムを設置する必要があります。クリーンルームの排気口には逆流防止装置を設けてください。給気、還気、排気の開始と停止にはインターロック装置が必要です。

44、人や物の流れ（ロジスティクス）を厳格に管理する。

クリーンルームには、作業員と物品専用の動線を設ける必要があります。人員は所定の浄化手順に従って入室し、人数を厳格に管理する必要があります。資材については、緩衝室やパスボックスを通じて除塵および清掃を行うことができます。異なる清浄度のクリーンエリア間の物品は、受渡し窓を通じて搬送されます。輸送距離を短縮するため、中継所は中央に配置する必要があります。クリーンエリア内には、この場所に関係のない配管を配置しないでください。

上下または周囲のテクニカルインター層を十分に活用し、すべての共通配管およびプロセス配管のメインパイプをテクニカルインター層に設置します。床や間仕切り壁を通過する配管は、使用ポイントにできる限り近づけて配置し、スリーブを設置する必要があります。スリーブ内の配管に溶接部があってはならず、配管とスリーブの間には密閉可能なシールを設ける必要があります。内部に侵入する配管 クリーンルーム ステンレス鋼製でなければなりません。