クリーンルーム クリーンルーム 医療業界を発祥とし、マイクロエレクトロニクス製造を通じて大きく拡大しました。科学技術の継続的な進歩に伴い、クリーンエアの基準や微粒子制御の要件は、科学研究や生産プロセスの全体においてますます厳格になっています。

現在、ますます多くの業界が利用しています： モジュール式 クリーンルーム. 現在、クリーンルームは、マイクロエレクトロニクス、オプトエレクトロニクス、製薬、医療技術、微生物学、精密機器、航空宇宙、航空、食品加工、保健医療製品、化粧品、および関連業界で広く利用されています。 しかしながら、クリーンルームの運用に関しては、依然としてさまざまな誤解が存在しています。最も一般的な誤解は以下の通りです。

1、実際の業務上の必要性ではなく、コンプライアンス違反の状態でクリーンルームを使用していること。

この現象は、計装、食品加工、医薬品、保健衛生製品、化粧品などの業界全般に見られます。

クリーンルームの一部のユーザーは、なぜ クリーンルームが必要なのか、クリーンルームとは一体どのようなものなのか、技術基準にどう適合させればよいのかを十分に理解していません。彼らが認識しているのは、技術基準や監督部門の規制要件だけです。クリーンルームは、生産許可証の取得や検査の合格のみを目的に建設されることが多く、その結果、名目だけの施設になってしまっています。

2、初期の受け入れ適格性評価によって、継続的な性能が保証されると思い込んでいること。 

クリーンルームの適格性評価に一度合格すれば、今後は問題が一切生じないと考える人は少なくありませんが、実際にはそうではありません。竣工時の受け入れ検査は通常、空の静的状態で実施され、人員や作業のない状態での基礎的な清浄度を測定します。しかし、実際の稼働時における動的な清浄度こそが、科学研究や製造の結果を直接左右するものです。動的条件下における清浄度は、静的または開放状態とは大幅に異なることがよくあります。

動的条件下における清浄度には、作業員、生産機械、原材料、製造プロセスからのコンタミネーションなど、数多くの要因が影響を与えます。そのため、必要な運用公差内で清浄度を維持するには、汚染源を徹底的に分析、調査、制御しなければなりません。システム低下を防ぐため、施設では継続的なモニタリングを実施して、問題を速やかに検知し解決する必要があります。

3、継続的なモニタリングを行わずにクリーンルームを稼働させること。

汚染源から放たれる汚染物質は、製品の品質や歩留まりを低下させる恐れがあります。さらに、フィルターメディアの破損や漏れ、給気量の変動、運用プロトコルの一時的な不備、外部環境条件の変化などが発生し、これらはすべてクリーンルームの清浄度を低下させます。その結果、施設管理者はクリーンルームの清浄度を定期的にテストおよび検証し、継続的な適合性を確保する必要があります。

標準的なクリーンルームでは、定期的なテストとモニタリングが求められます。施設によっては毎日、毎週、あるいは月単位で点検を行う必要があります。具体的なテストサイクルは、クリーンルームの清浄度分類レベルによって異なります。一般的に、清浄度等級が高い環境ほど短い点検間隔が必要となりますが、高度で厳格なクリーンルームでは、目標とする清浄度基準が常に維持されていることを確認するために継続的なモニタリングが求められます。

4、作業員の安全軽視し、製品の保護のみに注力すること。 

製造される製品にとって有害なものと、作業員にとって有害なものは根本的に異なります。製品の完全性を脅かす一方で人間には無害な物質もあれば、製品には影響を与えずに作業員に重大な健康被害をもたらす物質もあります。例えば、塩化ナトリウムは人間に害を及ぼしませんが、マイクロエレクトロニクスには非常に有害です。逆に、製造中に発生する有毒ガスは製品を劣化させないかもしれませんが、作業員の健康に重大な危険をもたらします。

従来のクリーンルームは主に製品の汚染制御を優先しており、作業員の安全についてはほとんど考慮されないか、まったく考慮されないことがよくありました。しかし、人間の健康は常に最優先事項です。クリーンルームの運用では、製品の品質や歩留まりとともに、作業員の健康と安全を積極的に守る必要があります。標準的なクリーンルームのHVACシステムにおいて、外気は通常、全体のわずかしか占めていません。 30% o全給気量のうち。 

生産中に大量の有害ガスが放出される場合は、次の制御対策を実施する必要があります。(1)全体の給気量を増やす、(2)外気の割合を高める、(3)発生源で有害ガスの排出を制御・削減する、(4)専用の局所排気設備を設置して汚染物質を直接屋外に排気する、(5)空気浄化装置を組み込んで浮遊する有害物質を効果的に除去する。1) 全体的な給気量を増やす、(2) 屋外の外気導入比率を高める、(3) 発生源での有害ガス排出を抑制および削減する、(4) 汚染物質を直接屋外に排出するための専用の局所排気設備を設置する、および(5) 空気浄化装置を組み入れて、空気中の有害物質を効果的に除去する。

エレクトロニクス、医薬品製造、化粧品製造などの分野では、高濃度の有害なフュームや蒸気が頻繁に発生します。これらの排出物は作業員に直接的な健康被害をもたらすため、作業員の安全確保が最重要課題となります。

5、単一の汚染源がクリーンルーム環境全体を汚染すること。

高度なクリーンルーム施設の建設には、多くの場合多額の資本が投資されます。しかし、製造機械内における単一の汚染源の封じ込めや取り扱いが不適切であると、浮遊汚染物質が空間全体に放出され、クリーンルーム本来の清浄度基準が実質的に損なわれることになります。

製造設備から発生する重大な汚染源には、専用の封じ込め、個別処理、および独立した局所排気システムが必要です。さらに、クリーンルームの運営者は、低排出の製造機械を優先し、可能な限り低汚染の原材料を導入する必要があります。

6、作業着のみに依存し、身体からの粒子発塵を無視すること。 

実証モニタリングにより、作業員がクリーンルーム汚染の主要な発生源であることが確認されています。特殊なクリーンルーム用衣服は、人間が生成する微粒子に対する主要なバリアとして機能します。衣服の仕様は清浄度クラスによって異なります。スーツが完全に密閉されていない下位の製薬用クリーンルームでは、作業員の下着からの皮膚の剥片や糸くずが周囲の空気に容易に拡散し、部屋の清浄度が低下します。作業員の下着から抜け落ちる糸くずや塵埃は、重大な汚染源となります。

作業員の皮膚のフケも汚染の大きな発生源です。下着や人体から脱落した多数の大きな粒子がクリーンルームの空中に放出され、製品に大きな影響を与えます。したがって、医療用クリーンルームでは、全体の清浄度や滅菌に関する厳しい基準だけでなく、クリーンルーム作業員の個人の衛生管理や清潔な下着の着用についても、より高い要件が求められます。

7、管理を伴わないクリーンルームの運用。 

一部の施設では、 クリーンルーム を継続的な管理なしに利用するだけです。実際には、ホコリの蓄積、製造設備の汚染、原材料の不純物、作業員による汚染、風量の減少、高性能フィルターの漏れなどの要因により、クリーンルームの清浄度が低下します。その結果、製品品質が低下し、合格率が下がります。したがって、製品品質を確保し、合格率を高めるためには、クリーンルームの管理を強化する必要があります。一般的に、クリーンルームを管理する担当者を配置すべきです。