消毒と滅菌は、クリーンルームの汚染管理における2つの異なる概念です。この記事では、生物学的クリーンルームで利用される一般的な消毒および滅菌方法を比較し、紫外線滅菌、ホルムアルデヒド燻蒸、オゾン消毒という3つの主要な手法を検証します。キーワード：UV、ホルムアルデヒド、オゾン消毒。

1、はじめに

調査データによると、人体は皮膚の6〜7平方センチメートルあたり約 1 から 104 種のバクテリアを保有しており、その約 6 〜 7 平方センチメートルの皮膚に約 1% oが病原性であり、通常の呼吸や会話でもバクテリアが放出されます。したがって、クリーンルーム、特に厳格な清潔度分類を持つ施設におけるバクテリアの汚染防止と微生物の排除は非常に重要です。消毒と滅菌は、生物学的クリーンルームにおいてバクテリアを破壊し、微生物制御基準を満たすための実績ある2つの方法として機能します。

2、消毒と滅菌は2つの異なる概念である

消毒と滅菌は根本的に異なる2つの概念です。滅菌とは、物質内または物質上のすべての微生物（細菌、ウイルスなどを含む）を死滅させるか除去することを指し、絶対的な意味を持ちます。言い換えれば、物品は完全に滅菌されているか、まったく滅菌されていないかのどちらかであり、部分的な滅菌という中間状態はありません。実際のクリーンルームの用途では、完全な微生物の根絶には無限に長い処理時間が必要となるため、絶対的な滅菌は事実上存在しません。

対照的に、消毒とは、ほとんどの病原性微生物を死滅させるか、その数を許容レベルまで減らすプロセスのことです。消毒の際、熱抵抗性や化学的抵抗性により一部の細菌やウイルスが生き残る可能性があり、消毒は絶対的なものではなく相対的な意味を持ちます。したがって、各化学消毒剤または消毒法には、定義された抗微生物効力範囲があります。

消毒と滅菌の相対的および絶対的な定義が日常的な用法とは異なることは容易に理解できます。一般に「滅菌」と呼ばれるものは、正確に言えば厳密に「滅菌」と呼ばれるべきものです。

3、消毒と滅菌の一般的な方法

メカニズムの観点から見ると、消毒および滅菌法は、乾熱法、湿熱法、化学薬品法、電磁波放射法の4つの基本カテゴリに分類されます。これら4つの主要なメカニズムから、さまざまな適用範囲と性能特性を持つ多様な消毒および滅菌技術が派生します。

3.1 一般的な滅菌方法

一般的に使用される滅菌方法には、高温乾熱滅菌、高圧蒸気滅菌、ガス滅菌、ろ過滅菌、放射線滅菌、および関連技術が含まれます。

3.2 一般的に使用される消毒方法には、煮沸および常圧蒸気消毒、低温消毒、紫外線消毒、薬剤消毒、および類似のアプローチが含まれます。

4、紫外線殺菌

紫外線放射は局所的なクリーンルーム作業場で広く利用されている電磁波放射法であるが、その有効性には既知の限界がある。WHO GMPガイドライン（1992 版）に明記されています。「紫外線の効果が限定的であるため、化学的手段の代わりに消毒用として使用すべきではない。」さらに、第 17.65 には、「最終滅菌に紫外線照射を使用することはできない」と記載されている。

4.1 紫外線の消毒・滅菌効果に影響を与える要因

紫外線消毒の効果に影響を与える主な要因には、以下が含まれます：

(1) ランプの使用時間：紫外線ランプの殺菌効果は、稼働時間が長くなるにつれて低下します。一般的に、紫外線ランプが100時間作動した後に得られる出力パワーが定格出力パワーとなり、出力が低下するまでの稼働時間は 70% o定格電力はその平均耐用年数を定義します。家庭用UVランプの平均寿命は、通常約2000時間です。

(2) 環境条件：一般に、紫外線ランプは周囲温度が 20 ° C、相対湿度が 40 から 60%のとき、最適な殺菌性能を発揮します。周囲温度が 0 ° Cまで下がると、得られる殺菌効率は 60%.

(3) 照射距離：管の中心から500mm以内では、照度は距離に反比例しますが、500mmを超えると、照度は距離の二乗にほぼ反比例します。

(4) 菌種：細胞膜の構造や形態の違いにより、紫外線放射の殺菌効果は微生物の菌株によって異なります。照射線量を照射強度と照射時間の積と定義し、大腸菌に必要な線量を 1, とすると、ブドウ球菌、結核菌および類似の菌株は約 1 から 3, 枯草菌およびその胞子や酵母は 4~8, カビは約 2~50.

(5) 設置方法：紫外線は浸透能力が低く、影や取り付け方法の影響を強く受けます。生物学的クリーンルーム内における標準的な設置オプションには、シャンデリア、サイドランプ、天井灯が含まれ、天井灯が最も効果的な殺菌結果をもたらします。

紫外線の殺菌範囲の限界や、稼働中の人体に対する健康への潜在的危険性のため、紫外線ランプ単体で生物学的クリーンルーム全体を殺菌することはほとんどありません。その用途は、一般的に更衣室や洗濯室などの専用スペースに限定されています。現在、紫外線消毒はHVACシステムと一般的に統合され、気相循環殺菌を実行します。

4.2 気相循環消毒

気相循環消毒は、紫外線ランプの効果的な照射ゾーンへと気流を体系的に導きます。作業者への紫外線漏れやオゾン発生を伴わずに曝露時間と放射強度を高めることにより、紫外線ランプを停止することなく連続稼働させることが可能となり、全体的な消毒性能が大幅に向上します。

5、ホルムアルデヒド消毒

ホルムアルデヒド消毒は、生物学的クリーンルームで広く利用されている化学的殺菌技術です。主に2つの方法で実施されます。1つは局所的な現場消毒であり、室内での直接蒸発（または加熱蒸発）によって限定されたクリーンルームゾーンのみを処理し、効率が低く消毒後の無毒化が困難な方法です。もう1つはHVAC統合型消毒であり、二重構造の消毒タンクからのホルムアルデヒド蒸気が空調給気ユニットに入り込んでクリーンルーム内に分散され、タンク二重構造内の蒸気を利用してホルムアルデヒドの蒸発を加速させる方法です。

ホルムアルデヒドには亜鉛めっき風道を腐食させる大量のギ酸が含まれているため、ステンレス鋼管の使用が推奨されることに留意する必要があります。

6、オゾン消毒

オゾン消毒は、便利な操作、高い安全性、柔軟な設置、実証された殺菌効果など、大きな利点を提供する高度なクリーンルーム消毒方法です。

オゾン消毒にはオゾン発生器の設置が必要であり、対象となるクリーンルーム内に直接配置される単体デスクトップ型、移動型、またはセパレート型といった複数の構成に対応しています。また、HVACシステムの還気幹線に統合されたダクト型（ダクトの拡張が必要）、または空調機の高効率フィルターの後方に配置された固定型にも対応しています。これら後者の2つの設置方法は、クリーンルームの内部を消毒すると同時に、HVACシステムのダクト、フィルター、内部機器も殺菌します。

現在、クリーンルーム消毒用のオゾン発生器は、中国の多くのメーカーによって広く製造されています。クリーンルームの運営者は、関連するメーカーの仕様を参照して、生物学的クリーンルームのオゾン消費要件（または排水アプリケーションの機器サイジング）を決定できます。ホルムアルデヒド燻蒸と比較して、オゾン消毒は設置がより簡単で、HVACシステムと統合した際にも、風洞やろ過材に対して非腐食性のままです。

7、結論

(1) 消毒と滅菌は、2つの異なる汚染管理の概念を表しています。

(2) 消毒・滅菌方法の選択は、生物学的クリーンルームの内装、機器、材料、生産特性、消毒剤の腐食性、費用対効果、操作の利便性、および安全性に基づいて行うべきであり、同時にGMPバリデーションの実現可能性を総合的に判断する必要があります。

(3) ホルムアルデヒドとオゾンは一般的に使用される2つのクリーンルーム消毒方法であり、オゾン消毒はGMPバリデーションガイドで具体的に推奨されています。

(4) いずれの場合も、消毒はクリーンルームのHVACシステムと連携して行う必要があります。消毒後に作業員に有害な残留ガスは、適切な換気によって安全なばく露濃度まで希釈されなければなりません。

(5) 微生物はいかなる消毒方法や化学消毒剤に対しても耐性を獲得する可能性があり、定期的な使用後には定期的なローテーションと交換が必要です。