生物産業と現代バイオテクノロジーの急速な発展に伴い、機能性タンパク質の分離・精製や新規バイオ医薬品のパイロットスケール試験は、現代バイオ医薬品エンジニアリングにおける不可欠な技術となっています。バイオテクノロジー分野は広大かつ複雑であり、多様な産業プロジェクトを網羅しています。建築の観点から見ると、施設プランニング、クリーンルームの建設、保守、および運用管理は、さまざまなバイオテクノロジーエンジニアリングプロジェクト全体において不可欠な要素を構成しています。

近年、低分子医薬品の創薬が課題に直面し、高分子生物製剤が急速に拡大するにつれて、組み換えタンパク質、ワクチン、モノクローナル抗体、および次世代治療薬が、生物医学産業の主要な成長原動力となっています。バイオテクノロジー分野は広大かつ複雑であり、幅広い産業プロジェクトにまたがっています。建築の観点では、厳格な施設プランニング、エンジニアリング建設、継続的な保守および管理が、バイオ医薬品プロジェクトの重要な基盤となります。

バイオ医薬品クリーンルーム施設は、国内外のGMP規制を遵守し、クリーンエリアの環境基準、安全性設計手法、および建築プランニングを標準化する必要があります。医薬品工場の設計が成功するには、健全なプロセスエンジニアリング、ユーティリティシステム、ASME BPE に準拠したプロセス機器、 2012 規格、最適化された建築空間、クリーンルーム用壁パネルおよび クリーンルーム用天井パネル, 人員および資材の動線、部屋のサイジング、汚染リスクを排除するエネルギー効率の高いHVACシステム、および完全な実行記録を備えた包括的な運用計画が含まれます。

バイオ医薬品工場の設計コンセプトと中核原則。

バイオ医薬品工場の設計とクリーンルームの建設では、医薬品製造の円滑な運用を確保するため、機器のレイアウト、動線、無菌処理、品質管理（QC）、品質保証（QA）、規制基準、バイオセーフティ、および生物学的廃棄物の処分を考慮する必要があります。さらに、バイオ医薬品施設の設計、建設、およびバリデーションは、GMP監査要件に完全に準拠している必要があります。

1。プロセス機器の選定は、先進技術、実用性、経済性、信頼性の原則に従い、効率的な主要バイオプロセス機器を調達して企業の製造能力を向上させます。

2。マスターファシリティプランニングにより、明確な機能ゾーニング、論理的なレイアウト、作業者と資材の間の交差汚染を防ぐスムーズな動線を確保するとともに、すべての防火、都市計画、労働安全、衛生、環境保護の基準を満たします。

3。エンジニアリング設計は、エネルギー効率、環境保護、および消防安全対策に焦点を当てています。環境エンジニアリングは、メインプロジェクトと並行した設計、施工、試運転の「三同時」原則を厳守します。さらに、施設設計は、将来の事業拡大に向けた拡張性を提供しながら、当面の運用ニーズを満たす必要があります。

バイオ医薬品クリーンルーム施設のエンジニアリング設計と施工。

バイオ医薬品エンジニアリングプロジェクトの設計プロセスには、基礎的なプロジェクトエンジニアリング手順、プロセス設計、物質収支、熱エネルギー収支、熱データ推定が含まれます。また、プロセス機器の設計、材料の腐食制御と防止、作業場のレイアウト、配管エンジニアリング、医薬品クリーンルームHVAC浄化システム設計、および非技術的設計要素（建築設計、プロセス水調達、給排水、配電、冷蔵、冷暖房・換気、労働安全、環境保護、エンジニアリング経済学を含む）も含まれます。

バイオ医薬品エンジニアリング設計は、製薬科学とエンジニアリングの原則および実用的な産業応用を統合し、計画、施設設計、大規模商用薬の製造、品質管理を実行する包括的な学問分野です。バイオ医薬品エンジニアリング設計研究の主な目的は、製薬施設がいかにして本格的な産業用バイオ医薬品生産を組織、計画、実施するかを調査し、最終的に優れた製品品質、最先端技術、高い労働生産性、環境コンプライアンス、安全な運用基準を特徴とする先進的な製造企業を確立することです。

新規生物製剤の実験室での開発成功に続き、重要な課題には、臨床グレードの治療薬へのスケールアップ、革新技術の具体的な生産性への変換、および工業規模の製造を通じた経済的リターンの創出が含まれます。バイオ医薬品エンジニアリング設計は、ベンチスケールでの医薬品発見から商業化された製品への移行を円滑にし、実験室でのブレークスルーを医薬品施設の建設と運用展開のための実行可能なエンジニアリング計画に翻訳することで、これらの重要なフェーズに対応します。

バイオ医薬品生産プラントのプロセス設計。

バイオ医薬品の製造プロセスがますます複雑になるにつれて、多様な原材料の仕様により、ヒューマンエラーや製品の交差汚染のリスクが高まる可能性があります。したがって、クリーンルーム施設のプロセスレイアウトを最適化することが不可欠です。作業員の動線と資材の動線の混同や交差汚染を防ぐため、エンジニアリング設計基準では以下のように規定されています。 4 基本的な要件があります:

1. 作業員用および資材用に、それぞれ専用の独立した出入りの動線を設置すること。

2. クリーンルームの生産エリアに入る作業員および資材は、独立したエアロックおよび浄化設備を利用しなければならない。

3. 稼働中の作業エリアには、不可欠なプロセス機械および生産設備のみを設置すべきである。

4. 作業員および資材の輸送用に指定されたエレベーターは分離し、クリーンルームエリアの外側に配置しなければならない。さらに、特定の規制ガイドラインが、クリーンルームのゾーニング、補助生産室の配置、および環境清浄度の分類を管理している。

医薬品用クリーンルームがcGMP（医薬品適正製造基準）を達成し維持するためには、効果的な作業員の除染および浄化プロトコルが不可欠です。作業員はクリーンルームにおける汚染の主要な発生源であるため、不適切または不十分なガウン着用およびエアロック浄化手順により、大量の浮遊微粒子や生存微生物が持ち込まれ、クリーンルームの空気清浄度が著しく損なわれる可能性があります。

医薬品機器の完全性と据付品質はクリーンルームの空気衛生を直接左右するため、設計基準ではクリーンエリアにおいて防塵・防汚仕様の機器を使用することが義務付けられています。包括的な技術仕様によって、機器の構造、構成材料、内外表面の仕上げ、メカニカルドライブ、ろ過材、付属装置、および据付基準が管理されています。

設備を室内に設置する場合、または異なる清浄度レベルにまたがるクリーンルームの壁パネル クリーンルームの壁パネル 異なる清浄度レベルにまたがる場合、必要な清浄度仕様が満たされていることを確実にするために、確実な取り付けと信頼性の高いシーリングパーティション装置を使用する必要があります。異なる空気清浄ゾーン間での資材運搬にコンベアベルトを使用する場合、交差汚染を防ぐためにコンベアベルトがパーティションを直接通過しないようにし、パーティションの両側でセクションごとに資材を運搬する必要があります。非無菌製品の製造エリアでは、移送装置によって連続消毒方法が採用されていない限り、異なる空気清浄エリア間の資材移送はセクションごとに実施する必要があります。

バイオ医薬品プラントを設計する際の主な考慮事項には、製品要件とリスク評価、重要なプロセスステップ、製品保護と汚染防止、ハザード軽減と作業員保護、環境汚染制御方法、無菌処理カテゴリ、開放型生産対密閉型生産、全体的な施設設計、生産エリア、HVACシステムが含まれます。

建築設計および施設レイアウトにおける主な考慮事項には、設計基準、レイアウトと物流フロー、部屋の機能、内装表面仕上げと建設資材、トランジションエリア、サポートエリアが含まれます。

鉱山用換気空調システム（HVAC）における重要な要素には、コスト、粒子状汚染源、重要な環境パラメータ、リスク評価、施設レイアウトとHVACシステムの要件、プロセスとHVACシステムの調整、監視システム、HVACシステムの適格性評価、HVACシステムの清掃とメンテナンスが含まれます。

電気設備における主な考慮事項には、配電、照明、危険な作業環境、電気配管、ドアインターロックシステム、電源ソケット、その他の電気設備が含まれます。

制御および計装については、重要なプロセス環境を評価する必要があり、生産プロセスパラメータ、計装リスト、電気設備仕様が含まれます。

アイソレータ技術を導入する際には、システム定義、機器エンジニアリング設計、アイソレータ除染手順、高レベル消毒（RABSおよびその他のバリア設計）、環境モニタリング、アイソレータ漏れ検知、空調システム検査に注意を払う必要があります。

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